Notifizierte Stelle
Art. 31 ff. — externe Konformitätsbewertungs-Stelle
Praxis-Hinweis: Dieser Artikel ist praxisorientierte Compliance-Dokumentation, keine Rechtsberatung. Wir sind Compliance-Spezialist, keine Anwaltskanzlei. Für rechtsverbindliche Auskünfte konsultieren Sie eine zugelassene Rechtsanwältin oder einen Rechtsanwalt.
TL;DR
Notifizierte Stellen (Notified Bodies, NB) führen Konformitätsbewertungen nach Art. 43 Abs. 1 EU AI Act durch, wenn der Anbieter dies wählt oder gesetzlich vorgeschrieben ist (insb. bei Anhang-II-Produkten).
Was ist Notifizierte Stelle?
Wann notifizierte Stelle Pflicht?
- Anhang-II-Produkte (Maschinen, Medizinprodukte etc.) — meist NB-Beteiligung
- Anhang-III-Hochrisiko-KI: Anbieter darf zwischen interner Bewertung und NB wählen
- Bei großen systemischen Risiken (BVerwG-Praxis erwartet): NB empfohlen
DACH-NB Stand 04/2026:
- TÜV Süd KI-Konformität
- TÜV Rheinland AI Quality Assurance
- DEKRA
- VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut
Praxisbeispiel
Hersteller einer KI-Medizin-Diagnose: nach MDR + EU AI Act doppelt regulierungspflichtig. NB BSI/TÜV ist für beide Rechtsakte notifiziert. 6-9 Monate Bewertungsdauer, 30-300k EUR Kosten.
Häufig gestellte Fragen
Reicht eine NB für mehrere Länder?
Ja, NB-Notifizierung gilt EU-weit.
Wer kann NB werden?
Akkreditierte Konformitätsbewertungsstellen, die nach Art. 31-39 EU AI Act notifiziert sind.
Kosten Schwellenwerte?
30-300k EUR pro Bewertung — Anbieter trägt.