CE-Kennzeichnung (KI-VO)
Art. 48 EU AI Act — Konformitätskennzeichen
TL;DR
Die CE-Kennzeichnung ist nach Art. 48 EU AI Act für Hochrisiko-KI-Systeme verpflichtend. Sie wird vom Anbieter angebracht, basiert auf erfolgreicher Konformitätsbewertung (Art. 43).
Was ist CE-Kennzeichnung (KI-VO)?
CE-Pflicht-Inhalte (Art. 48):
- CE-Logo sichtbar am Produkt (oder digital wenn nicht physisch)
- EU-Konformitätserklärung (Art. 47)
- Bei Hochrisiko-KI in geregelten Produkten (Maschinen, Medizingeräte): zusätzlich Anhang-I-Pflichten (EU-Harmonisierungsrechtsvorschriften)
- Bei Eingriff notifizierter Stelle: Kennnummer der NB
Deutschland und Österreich: Die KI-VO ist eine unmittelbar geltende EU-Verordnung. Die Regeln zur CE-Kennzeichnung gelten in Deutschland und Österreich gleichermaßen (EU-Verordnung 2024/1689); es gibt insoweit keine abweichenden nationalen Paragrafen.
Praxisbeispiel
Hersteller einer KI-gesteuerten medizinischen Diagnose-Software durchläuft Konformitätsbewertung mit notifizierter Stelle (NB-XXXX). CE-Kennzeichnung mit NB-Nummer wird auf Software-Splash und Verpackung angebracht.
Häufig gestellte Fragen
Gilt CE auch für Software?
Ja. Bei nicht-physischen Produkten: digitale CE in der Software (z.B. About-Screen).
Wer haftet für falsches CE?
Anbieter (Art. 16). Verstöße gegen Anbieterpflichten (einschließlich CE-Kennzeichnung) fallen unter Art. 99 Abs. 4: Bußgeld bis 15 Mio. EUR bzw. 3 % des weltweiten Jahresumsatzes. Die Stufe 35 Mio. EUR / 7% (Art. 99 Abs. 3) gilt ausschließlich für verbotene Praktiken nach Art. 5.
Wie lange gilt CE?
Solange wesentliche Änderungen nicht eingreifen. Bei wesentlicher Änderung: neue Bewertung.
Siehe auch
Praxis-Hinweis: Dieser Artikel ist praxisorientierte Compliance-Dokumentation, keine Rechtsberatung. Wir sind Compliance-Spezialist, keine Anwaltskanzlei. Für rechtsverbindliche Auskünfte konsultieren Sie eine zugelassene Rechtsanwältin oder einen Rechtsanwalt.